喜訊－貴州天安藥業“安多蘋”阿卡波糖片獲批上市

近日，公司收到國家藥品監督管理局2022年9月14日簽發的新注冊分類4類的阿卡波糖片藥品注冊批件（批準文號：國藥準字20223652）。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價，基本信息如下：

藥品名稱：阿卡波糖片

主要成分：阿卡波糖

劑  型：片劑

申請事項：藥品注冊（境內生產）

規  格：50mg

注冊分類：化學藥品4類

藥品有效期：36個月

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：貴州天安藥業股份有限公司

上市許可持有人地址：貴州省貴陽市烏當區高新路25號

生產單位：貴州天安藥業股份有限公司

生產地址：貴州省貴陽市烏當區高新路25號

藥品批準文號：國藥準字H20223652

藥品批準文號有效期：至2027年9月13日

貴州天安藥業“安多蘋”阿卡波糖片仿制藥獲批，標志著貴州天安藥業成為口服糖尿病領域產品最全的企業之一。

阿卡波糖屬于α-糖苷酶抑制劑，它通過抑制小腸的α-葡萄糖苷酶，使我們吃的淀粉類的食物（如饅頭、米飯、土豆等）分解為葡萄糖的速度減慢，從而減慢腸道內葡萄糖的吸收，達到降低餐后血糖的目的。根據中國人的飲食習慣，該產品更適合中國2型糖尿病患者。為了使阿卡波糖發揮最好的降糖效果，說明書要求用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，阿卡波糖和食物一起服用為的是讓阿卡波糖與碳水化合物來源的食物充分混合，而嚼服的目的主要是可以增大阿卡波糖和碳水化合物來源的食物接觸面積，這樣藥效能夠發揮地更好。

阿卡波糖片于1977年由德國拜耳公司研制，并于1988年在盧森堡上市，1990年在德國上市，1993年在日本上市，1994年在中國上市，1995年經美國FDA批準上市，也是唯一經美國FDA批準的全球第一個α-葡萄糖苷酶抑制劑，目前已被推薦為2型糖尿病的一線治療藥物。拜耳公司的阿卡波糖片在美國上市的商品名PRECOSE，歐洲和日本上市商品名Glucobay，在中國上市商品名拜唐蘋。

據米內網數據顯示，2020年國內醫療市場阿卡波糖片銷售總額(終端價)為35.65億元人民幣，堪稱口服降糖藥中的“藥王”。阿卡波糖片上市已經上市30多年，阿卡波糖片已經納入《國家基本藥物目錄（2018版）》及國家醫保(2021版)甲類，市場巨大，除在中國獲得大量醫生及患者的用藥認可外，該藥品療效及安全性也獲得了歐美日醫藥發達地區及國家的充分認可。

貴州天安藥業“安多蘋”阿卡波糖片藥學研究采用國際上大力推行的質量源于設計（QbD）理念研發，以患者需求為根本，全方位分析產品關鍵質量屬性，運用ICH Q9的風險管理方法與工具將質量風險管理深入實施，充分研究原料藥關鍵質量屬性、關鍵工藝參數和產品關鍵質量屬性之間的關系，采用先進的控制策略全方位保證產品質量。“安多蘋”生物等效性試驗參考美國、英國和日本等發達國家的試驗方法，運用科學、規范、高效的實驗設計方法設計臨床試驗，全面考察研發產品和原研產品的生物等效性。經過科學嚴謹的研究顯示，貴州天安藥業“安多蘋”阿卡波糖片藥品質量穩定性長達36個月，在目前全國該品類中是有效期最長的產品之一。“安多蘋”阿卡波糖片為患者的用藥療效及用藥安全帶來了更可靠的保障和選擇。